Novità Regolamento Macchine 2023/1230: dalla Direttiva al Regolamento

È stato pubblicato il 29 giugno 2023 nella gazzetta ufficiale dell’unione europea il nuovo regolamento macchine (UE) 2023/1230 che andrà a sostituire la Direttiva Macchine 2006/42/CE. La scelta di adottare un regolamento anziché una direttiva consentirà un’attuazione più uniforme, riducendo i ritardi nel recepimento e le differenze di interpretazione tra gli stati membri.

Quando entrerà in vigore il nuovo regolamento macchine e quali sono le novità?

Il 29 giugno 2023 è stato approvato un nuovo Regolamento del Parlamento e del Consiglio Europeo riguardante le macchine fisse, mobili, trasportabili e di sollevamento/spostamento, ad esclusione di alcune macchine indicate nelle stesse direttive. È stato redatto in conformità con le indicazioni del nuovo quadro legislativo, quindi è coerente con altre direttive tipicamente applicabili alle macchine, quali la direttiva bassa tensione 2014/35/UE e la direttiva compatibilità elettromagnetica 2014/30/UE.

Il nuovo Regolamento, a seguito della rettifica pubblicata il 4 luglio 2023, verrà applicato a partire dal 20 gennaio 2027, ovvero 42 mesi dopo la data di entrata in vigore, e in pari data verrà abrogata l’attuale Direttiva Macchine 2006/42/CE.

Perché un regolamento e non una direttiva?

La Direttiva è un atto destinato a tutti i Paesi Stati membri dell’unione europea, obbligatorio in tutti gli elementi e con obbligo di risultati: il legislatore di ciascun Stato definisce i mezzi e le modalità più idonei a raggiungere lo scopo della direttiva.

Il recepimento di una Direttiva deve avvenire entro un termine massimo e ogni singolo Stato, attraverso la propria normativa nazionale di recepimento, stabilisce una propria entrata in vigore.

Il regolamento è invece una normativa vincolante e deve essere applicato in tutti i suoi elementi nell’intera Unione Europea senza la necessità di un suo recepimento mediante disposizioni normativi nazionali. Il legislatore non deve quindi apportare modifiche al testo originale mediante l’atto normativo nazionale, evitando quindi la conseguente difficoltà di commercializzazione dei prodotti all’interno del mercato dell’Unione Europea. Il Regolamento, inoltre, entra in vigore lo stesso giorno in tutti i Paesi dell’Unione Europea, evitando ritardi o recepimenti temporali diversi tra i vari Paesi.

A differenza della Direttiva, che richiedeva un adattamento da parte di ciascun paese, la principale novità del Regolamento è che sarà direttamente applicabile in tutti gli stati membri.

Ciò significa: regole più uniformi, assenza di ritardi e univocità di interpretazioni.

Le Novità sul nuovo Regolamento

La Direttiva si applicava solo alle macchine nuove e non considerava le modifiche apportate successivamente, che erano regolate solamente dalle leggi nazionali, le quali variavano da un Paese all’altro.

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 Il Regolamento si applica invece anche ai prodotti che hanno subito “modifiche sostanziali”:

• modifiche fisiche o digitali, posteriori alla vendita e all’utilizzo del prodotto;
• modifiche non previste o pianificate dal fabbricante;
• modifiche che influiscano sulla sicurezza, creando nuovi pericoli o aumentando i rischi esistenti, che quindi richiedano riparazioni, dispositivi di protezione aggiuntivi o variazioni dei sistemi di controllo della sicurezza esistenti;
• misure di protezione aggiuntive per garantirne la stabilità o la resistenza meccanica.

In tali casi, chi dovesse apportare tali modifiche dovrà rispettare i medesimi obblighi stabiliti per i fabbricanti dal Regolamento.

Software e componenti digitali

I componenti di sicurezza, già considerati nella Direttiva con l’obbligo di essere contrassegnati dal marchio CE, con il nuovo Regolamento vengono ampliati nella loro definizione.

Si definiscono “componenti di sicurezza” anche quelli digitali, come il software, ciò significa che il Regolamento si applica anche a prodotti immateriali: anche il software che svolge funzioni di sicurezza e che viene venduto separatamente deve essere contrassegnato con il marchio CE, deve inoltre essere accompagnato da una dichiarazione di conformità dell’Unione Europea e, se necessario, da istruzioni per l’uso.

Cybersecurity

La maggior parte delle macchine è oggi collegata a reti per lo scambio di dati che possono subire attacchi di malintenzionati, incidenti che in futuro potrebbero aumentare.

Per questa ragione il nuovo Regolamento richiede che i circuiti di controllo responsabili della sicurezza siano progettati in modo tale da prevenire che tali attacchi hacker possano causare comportamenti pericolosi delle macchine.

È inoltre stato aggiunto un nuovo requisito di sicurezza specificamente dedicato alla protezione dalla corruzione dei sistemi informatici.

 Artificial Intelligence (AI)

Il nuovo Regolamento si applica anche ai sistemi che utilizzano tecnologie di intelligenza artificiale. L’obiettivo è garantire la valutazione dei rischi connessi al comportamento delle macchine che funzionano con un certo grado di autonomia.

La fase di apprendimento delle macchine deve essere quindi controllata tramite appositi circuiti di sicurezza, per garantire che non superino i limiti di rischio stabiliti.

Nelle norme di sicurezza e salute applicabili alle macchine mobili, sono anche previste disposizioni specifiche per le macchine mobili autonome, chiamate AGV. Questi prodotti stanno diventando sempre più comuni e sostituiscono lo spostamento manuale di oggetti in vari settori, come le linee di produzione, i magazzini, gli ospedali.

 Prodotti ad alto rischio

In relazione al tema del paragrafo precedente, nel nuovo Regolamento è contemplata anche la lista dei prodotti a rischio elevato: a quella della precedente Direttiva sono stati aggiunti i componenti di sicurezza con comportamento auto-evolutivo e le macchine che utilizzano sistemi con comportamento auto-evolutivo.

Si tratta di prodotti dove non si può applicare la procedura di valutazione della conformità interna alla fabbricazione, ma per i quali è sempre richiesto l’intervento di un organismo autorizzato.

Tali prodotti sono suddivisi in sei categorie:

• dispositivi amovibili di trasmissione meccanica, compresi i loro ripari;
• ripari per dispositivi amovibili di trasmissione meccanica;
• ponti elevatori per veicoli;
• apparecchi portatili a carica esplosiva per il fissaggio o altre macchine ad impatto;
• componenti di sicurezza con comportamento totalmente o parzialmente auto-evolutivo mediante approcci di apprendimento automatico, che garantiscono funzioni di sicurezza;
• macchine che incorporano sistemi con comportamento totalmente o parzialmente auto-evolutivo, che utilizzano approcci di apprendimento automatico, che garantiscono funzioni di sicurezza e che non sono stati immessi sul mercato in modo indipendente rispetto solamente a questi sistemi.

 Novità nelle figure: importatore e distributore

Il Regolamento (UE) 2023/1230 riprende le figure dell’importatore e del distributore, già previste nel Regolamento (UE) 2019/1020 sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti, e ne delinea gli obblighi.

L’importatore è qualsiasi soggetto stabilito nell’Unione che immette sul mercato UE una macchina o un prodotto correlato originario di un paese terzo e, anche se non risulta essere il fabbricante, è sottoposto agli obblighi elencati all’art.13 per quanto concerne le macchine e l’art.14 per le quasi macchine. In particolare:

• deve assicurarsi che il fabbricante abbia svolto le procedure di valutazione della conformità, abbia compilato la documentazione tecnica, abbia redatto la dichiarazione di conformità, nonché il manuale e che la marcatura CE sia stata apposta sul prodotto;
• se ritiene che la macchina o un prodotto correlato non sia conforme al nuovo regolamento, non deve immetterlo nel mercato finché non viene reso conforme;
• se sono presenti dei rischi per la salute e la sicurezza delle persone, l’importatore deve informare le autorità di vigilanza del mercato;
• deve conservare una copia della dichiarazione di conformità della macchina per almeno 10 anni dalla data di immissione nel mercato;
• deve accertarsi che la documentazione tecnica sia disponibile alle autorità su loro richiesta;
• deve indicare sulla macchina o sull’imballaggio o su un documento di accompagnamento il proprio nome, la propria denominazione commerciale o il proprio marchio, l’indirizzo postale e il sito internet, nonché l’indirizzo di posta elettronica.

Il distributore è qualsiasi soggetto nella catena di approvvigionamento, diverso dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione un prodotto rientrante nell’ambito di applicazioni del Regolamento (UE) 2023/1230 sul mercato UE. Tra gli obblighi, indicati agli art.15 e 16 del Regolamento, troviamo:

• verificare che la macchina o il prodotto correlato sia dotato di marcatura CE, sia accompagnato dalla dichiarazione di conformità UE nonché dalle istruzioni per l’uso, verificare che sulla macchina vi sia riportata l’indicazione del modello, della serie o del tipo nonché dell’anno;
• verificare che l’importatore, se esistente, abbia indicato sulla macchina o sull’imballaggio o su un documento di accompagnamento il proprio nome, la propria denominazione commerciale o il proprio marchio, l’indirizzo postale e il sito internet, nonché l’indirizzo di posta elettronica;
• se ritiene o abbia motivo di ritenere che la macchina o il prodotto correlato non sia conforme al Regolamento (UE) 2023/1230, non lo mette a disposizione sul mercato fino a quando non è reso conforme;
• informa immediatamente le autorità nazionali competenti se la macchina o il prodotto correlato presenta un rischio per la salute e la sicurezza.

 Dichiarazione di conformità UE

Il nuovo Regolamento prevede anche una nuova dichiarazione di conformità UE al posto della vecchia dichiarazione CE, come previsto dalle nuove leggi: se un prodotto è soggetto a più leggi dell’Unione Europea, è necessario compilare una sola dichiarazione di conformità UE che le includa tutte.

Le novità in sintesi

In conclusione, il nuovo Regolamento Macchine del 2023 comporta importanti cambiamenti nel settore. Sostituisce la vecchia Direttiva e introduce regole uniformi per tutti gli Stati membri dell’Unione Europea.

Le modifiche sostanziali apportate ai prodotti richiedono attenzione e conformità da parte dei fabbricanti, che devono adottare le procedure appropriate e garantirne la sicurezza.

L’introduzione dei ruoli di importatore e distributore contribuisce a una maggiore responsabilità nel processo di commercializzazione.

L’inclusione dei componenti digitali e dei software nella definizione di “componente di sicurezza” sottolinea l’importanza della cybersicurezza.

L’applicazione dell’intelligenza artificiale nelle macchine richiede un’adeguata valutazione dei rischi e il controllo della fase di apprendimento.

Infine, le categorie di prodotti ad alto rischio richiedono l’intervento di organismi autorizzati per garantire la conformità e la sicurezza.

Con l’implementazione di tali norme, si mira a migliorare la sicurezza e la tutela della salute dei consumatori, nonché a promuovere l’armonizzazione e l’innovazione nel settore delle macchine.